Generické léky představují ekvivalent k originálním léčivům, které mohou být uvedeny na trh po uplynutí patentové ochrany.
Na trhu se objevují v různých podobách – buď jako značkové varianty s vlastní ochrannou známkou, nebo jako neznačkové verze, využívající pouze názvy účinných látek.
Generika tvoří důležitou součást zdravotních systémů ve většině zemí a přispívají ke snižování nákladů na léčbu, zároveň zvyšují dostupnost a kvalitu zdravotní péče.
Generické léky mají stejné složení účinné látky, lékovou formu, dávkování, způsob užití i terapeutický účinek jako jejich originální protějšky. Před uvedením na trh musí projít schvalovacím procesem, při kterém se hodnotí jejich bioekvivalence, tedy míra a rychlost, s jakou se účinná látka dostává do krve.
Všechny generické přípravky podléhají přísné kontrole kvality ze strany regulačních úřadů – například Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v České republice nebo EMA na úrovni EU. Tyto instituce zajišťují, že generika splňují stejná bezpečnostní kritéria jako originální léky.
Jsou znatelné rozdíly mezi originálním léčivem a generikem?
Mezi originálními léky a generiky neexistují žádné zásadní rozdíly z hlediska kvality, bezpečnosti ani účinnosti. Generický přípravek nesmí být méně účinný nebo méně bezpečný než jeho originální protějšek.
Garanci představuje registrační řízení, jehož náročné podmínky v České republice dozoruje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Oba typy léčiv – originální i generické – musí splňovat stejně přísné výrobní normy, dané zákonem o léčivech.
Výrobci generik neinvestují do dlouhodobého výzkumu, klinických studií nebo marketingu v takovém rozsahu jako originální farmaceutické firmy, což umožňuje nastavit nižší cenu léčiva.
Má generikum stejné účinky jako originální lék?
Generické léky mohou mít odlišný název, barvu, nebo tvar, ale po terapeutické stránce působí stejně jako jejich originální obdoby.
Výrobci jsou povinni prokázat generickou ekvivalenci, což znamená, že lék musí obsahovat stejné účinné látky, mít stejnou sílu, lékovou formu a musí být terapeuticky srovnatelný – tedy se stejně rozpouštět, vstřebávat a poskytovat stejný klinický účinek.
Nízká cena generik
Vývoj nového léku může stát až 500 milionů dolarů a trvat desítky let. V ceně originálního léčiva se proto promítají náklady na výzkum, testování i marketing.
Generika tyto náklady nemají, ale musejí prokázat bioekvivalenci k originálu, což eliminuje nutnost opakovat náročné klinické studie.
Kde a jak mohou spotřebitelé požádat o generikum
O možnost zvolit generikum je možné požádat svého lékaře nebo lékárníka. Ti pacientovi vysvětlí kvalitativní srovnání, terapeutickou účinnost i cenové výhody.
Po konzultaci pacient zjistí, že generický lék je účinnou a cenově výhodnou alternativou ke značkovému léku.
Generická preskripce
V posledních letech se stále více hovoří i o tzv. generické preskripci. Ta spočívá v předepisování léků prostřednictvím mezinárodního nechráněného názvu (INN) místo značkového jména.
Tento způsob je již legislativně zakotven v mnoha zemích a podporuje transparentnost, snížení cen a vyšší přehlednost v systému zdravotní péče.
Miliardové úspory
Díky generickým lékům ušetří české zdravotnictví ročně minimálně 4,5 miliardy korun.
Podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem, Lumíra Kročeka, by bez generik náklady zdravotních pojišťoven na léky dramaticky vzrostly. (Zdroj: ČTK, zpráva z 29. 4. 2005)
JSME INFORMAČNÍ WEB
KAMAGRA 🥒 BL🔵 G
